Об услуге
Квалификация компьютеризированных систем в рамках GMP - это обязательный процесс, цель которого - документально подтвердить, что компьютерная система корректно спроектирована, установлена, работает и выполняет свои функции в соответствии с установленными требованиями, обеспечивая достоверность и целостность данных. Квалификация компьютеризированных систем состоит из нескольких этапов и включает:
Квалификация монтажа (IQ)
В ходе квалификации монтажа подтверждается, что аппаратные и программные компоненты системы получены в правильных версиях и комплектации, корректно установлены в предназначенной среде с необходимыми условиями (сетевая инфраструктура, электропитание, требования ОС), а также что вся документация в наличии.
Квалификация функционирования (OQ)
В ходе квалификации функционирования подтверждается, что все функции системы, описанные в спецификациях, работают корректно и стабильно в заявленных параметрах. Проверяются точность расчетов, работа интерфейсов, безопасность (разграничение прав доступа, парольная политика), реакция на ввод некорректных данных и выполнение аварийных процедур.
Квалификация эксплуатации (PQ)
В ходе квалификации эксплуатации подтверждается, что система в ходе рутинной наработки стабильно и воспроизводимо выдает результаты, соответствующие критериям приемлемости.
