Квалификация технологического оборудования

Валидация проводится в соответствии с:

Приказ Минпромторга РФ №916

Решение Совета ЕЭК №77

Об услуге

Целью квалификации технологического оборудования является подтверждение того, что оборудование смонтировано и функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы, а также работает эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с утвержденными требованиями.

Лаборатория «Академлаб» предоставляет услуги по квалификации следующих типов технологического оборудования:

Оборудование для производства стерильных и нестерильных лекарственных средств;
Оборудование для первичной и вторичной упаковки и многое другое.

Как проводится проверка

Оформление заявки

Заполните форму на сайте или позвоните нам по телефону +7 495 118-36-31
Расчет стоимости и сроки проведения работ

Стоимость и сроки проведения работ рассчитываются индивидуально».
Проведение испытаний

Выездными инженерами лаборатории «Академлаб» на объекте проводится полный перечень испытаний, согласно предварительно утвержденным с Заказчиком протоколам».
Оформление результатов

Заказчик предоставляет результаты проведенных работ, и по полученным данным, инженерами лаборатории «Академлаб» оформляется итоговый отчет, содержащий выводы о соответствии валидируемой методики установленным требованиям.»

для кого подходит

фармацевтическим производителям

Аналитическим лабораториям

Биотехнологическим компаниями

Что входит в услугу

Заголовок карточки

Квалификация монтажа (IQ)
При квалификации монтажа проводится контроль наличия документации на оборудование, паспорта, документацию обеспечивающую правильную эксплуатацию оборудования. Наличие необходимых сертификатов, на используемые материалы конструкций, контроль комплектности и соответствия материалов рабочих поверхностей спецификации (в соответствии с технической документацией), контроль правильности монтажа оборудования (подтверждение соответствия монтажа оборудования проекту) Правильность подключения оборудования к основным энергоносителям. Проверяется наличие сертификатов метрологической аттестации/поверки/калибровки применяемых датчиков.
Квалификация функционирования (OQ)
В ходе квалификации функционирования проводят испытания работы, в соответствии с утвержденным Протоколом квалификации. В ходе проведения испытаний выявляется адекватная реакция оборудования на стрессовые ситуации , возможность оборудования обеспечить требуемые параметры, стабильность и равномерность, определяются критические параметры, соответствие документации обеспечивающей правильность работы оборудования требованиям GMP. Проводится контроль установленных параметров системы управления, фиксируются действующие значения для последующего контроля изменений.
Квалификация эксплуатации (PQ)
При квалификации эксплуатации оборудования проводят испытания работы оборудования. В ходе испытаний контролируют основные параметры оборудования (в зависимости от назначения оборудования). Для проведения тестов используются специальные эталонные средства измерения имеющей более высокие точностные характеристики.

Стоимость рассчитывается индивидуально.

Зависит от числа и типа оборудования, количества используемых режимов и т.д.

Бесплатный расчет

Почему выгодно работать с нами

работаем только по актуальным требованиям ЕАЭС
предоставляем полный набор документов
Быстрое и качественное выполнение работ

Квалификация технологического оборудования

Как проводится проверка

Оформление заявки

Расчет стоимости и сроки проведения работ

Проведение испытаний

Оформление результатов