Валидация процесса очистки и токсикологическая оценка

Валидация проводится в соответствии с:

Приказ Минпромторга РФ №916

Решение Совета ЕЭК №77

Как проводится валидация

  1. Оформление заявки

    Заполните форму на сайте или позвоните нам по телефону +7 495 118-36-31

  2. Оценка стоимости

    Мы оцениваем стоимость и сроки проведения проверки, после заключения договора согласовываем даты приезда инженеров.

  3. Подготовка к испытаниям

    1. Анализ продукта и оборудования
    2. Токсикологическая оценка и расчет PDE
    3. Расчет критериев приемлемости и помощь в выборе методик анализа
    4. Разработка протоколов валидации
  4. Выезд на объект:

    Проведение очистки, отбор и лабораторный анализ полученных образцов

  5. Оформление результатов

    По результатам работы оформляются отчётные документы, содержащие выводы и рекомендации по результатам проведения валидации очистки»

для кого подходит

    Фотография раздела

    Производителям АФИ и ЛП

    Разработчикам ЛП

    производителям лабораторных серий

Что входит в услугу

Токсикологическая оценка

Идентификация веществ
Сбор и анализ токсикологических данных
Подготовка рекомендаций по совмещению/разделению производства

Расчет допустимых пределов воздействия на здоровье (PDE)

«Permitted exposure limits - допустимая ежедневная экспозиция»
Оформление отчета о токсикологической оценке

Валидация процесса очистки:

  1. Консультация и выбор стратегии

  2. Определение критериев приемлемости (MACO и др.)

    На основании значения PDE, проведение расчета значения максимально допустимого суммарного загрязнение «МАСО» (Maximum Allowable Carry Over) — максимальное количество загрязняющего вещества
  3. Выбор аналитических методов

  4. Разработка и согласование форм протоколов

  5. Проведение процесса очистки

  6. Анализ данных

  7. Оформление протоколов и отчетов испытаний

Стоимость услуги рассчитывается индивидуально.
Она формируется по объёму оборудования, числу продуктов, необходимости аналитических исследований.

Но что будет, если вы не сможете предоставить нам весь объем информации, необходимой для расчета?

Скорее всего, мы оценим стоимость существенно дороже.

Бесплатный расчет

Почему выгодно работать с нами

  1. полный цикл работ: токсикологическая оценка+валидация очистки

  2. Работаем по актуальным нормативным документам ЕАЭС

  3. Используем опыт международных организаций (ВОЗ, FDA, EMA, ISPE и др.)

  4. Оформление документации с учетом требований инспекций

Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы Отключить все
Технические Cookie-файлы
Другие Cookie-файлы
Мы используем файлы Cookie для улучшения работы, персонализации и повышения удобства пользования нашим сайтом. Продолжая посещать сайт, вы соглашаетесь на использование нами файлов Cookie. Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Понятно Подробнее
Cookies